Uredba o medicinskih pripomočkih (EU)2017/745 -MDR
Certificiranje po Uredbi o medicinskih pripomočkih (MDR) zagotavlja, da medicisnki pripomočki izpolnjujejo stroge zahteve glede varnosti, kakovosti in učinkovitosti, ki jih določa Evropska unija (EU) v skladu z Uredbo (EU) 2017/745. Pridobitev MDR certifikata dokazuje, da so izdelki proizvajalca opravili temeljito presojo pri priglašenem organu in da so skladni z najvišjimi standardi za varnost pacientov ter klinično učinkovitost. Ta certifikat je bistven za dajanje medicinskih pripomočkov na trg EU ter zagotavlja zaupanje zdravstvenih strokovnjakov, pacientov in regulatornih organov.
(EU) 2017/745 Certifikacijski postopek
Za več informacij o certifikacijskem postopku kliknite tukaj.