Sistem vodenja kakovosti za medicinske pripomočke
ISO 13485 je mednarodno priznan in usklajen standard sistema vodenja kakovosti, namenjen organizacijam, ki se ukvarjajo z načrtovanjemrazvojem, proizvodnjo, namestitvijo, servisiranjem in prodajo medicinskih pripomočkov. Certificirana organizacija dokazuje svojo zavezanost procesnemu pristopu v smislu načrtovanja, varnosti in kakovosti medicinskih pripomočkov ter svojo sposobnost zagotavljanja, da medicinski pripomočki in z njimi povezane storitve dosledno izpolnjujejo zahteve strank in veljavne regulativne zahteve.
Prednosti pridobitve certifikata ISO 13485
- Izboljša kakovost vašega procesa.
- Omogoča dokumentiranje skladnosti v skladu z ustreznimi predpisi.
- Z zagotavljanjem dosledne kakovosti in varnosti prepreči drage odpoklice izdelkov.
- Ustvarja zaupanja vredno podobo pri strankah.
- Ustvarja kulturo stalnih izboljšav.
- Dokazuje zavezanost varnosti in kakovosti.
- Pomaga pri učinkovitejšem upravljanju tveganj.
- Služi kot podlaga za druge regulativne okvire in zagotavlja skladnost z drugimi regulativnimi sistemi.
Postopek certificiranja ISO 13485
Za več informacij o postopku certificiranja kliknite tukaj.